生技時代第32期 - 電子商務

由和桐集團轉投資、同時也是國內第一個由業者（包括：由賽亞基因、基亞生技和富鑫創投）攜手共同主導，自美國整廠技術輸出到台灣的賽德醫藥公司，六月底與生技中心簽署「哺乳類動物細胞生產蛋白質藥物製程委託開發」計劃，開創了哺乳類蛋白質藥物在台灣量產的首例，可以說是國內生技醫藥製造的一項重要里程碑。
這項簽約儀式由立法院長同時也是生技產業策進會長王金平、行政院政務委員林義夫見證，並由生技中心董事長何壽川、執行長黃瑞蓮與，以及和桐集團董事長，也是賽德醫藥董事長陳武雄、總經理楊志平共同主持。
何壽川表示，賽德醫藥與生技中心的合作計劃，堪稱是國內第一次進行哺乳類蛋白質藥物的生產計劃。干擾素產品的製程變異性非常高，在製程放大的過程也有許多技術瓶頸，業者必須投注非常龐大的資金興建GMP（cGMP）生產廠房。
但這對剛起步或規模較小的生技公司來說，是高風險的投資，賽德醫藥與生技中心合作，可以創造雙贏的契機。
陳武雄也表示，台灣生技公司在創新研發不足的情況下，若能善用政府資源和研究機構的技術與設備，將可以大幅減少風險、降低開發初期的成本，因此，賽德醫藥選擇在製程開發最有經驗的的生技中心合作。

@預計2005年完成第一期臨床試驗

生技中心執行長黃瑞蓮指出，合作計劃的內容是賽德醫藥將研發的天然α干擾素委託生技中心的蛋白質藥物工廠進行量化、製程放大的規劃和設計，協助賽德生產臨床Ⅰ、Ⅱ期所需的蛋白質藥物（臨床試驗用藥），該項干擾素是去年賽德自美國技術移轉進來的B型肝炎第三代干擾素。
研究團隊預計在6個月內，可以將目前5公升的小量發酵製程，放大到100公升的量產規模，這項委託計劃預期可以為賽德醫藥節省6個月到1年的研發時間，並有效縮短α干擾素上市的時間。
雙方更預計明年可以讓該產品在美國完成第一期臨床試驗。這對於肝病以及癌症患者可以說是一項值得期待的喜訊。
賽德醫藥以專利的技術改良人類細胞株，生產開發多種蛋白質藥物，初期鎖定開發多種干擾素藥品，以單一或雞尾酒等配方模式，應用在慢性病毒性肝炎、癌症、病毒感染及自體免疫疾病等治療。
成立一年來，賽德醫藥成功地改良人類細胞株，用以生產天然α干擾素，希望進一步研發出治療肝病與癌症的干擾素。
賽德醫藥總經理楊志平博士表示，干擾素普遍使用在B型、C型肝炎以及癌症的治療上，根據統計全球α干擾素的年產值約為30億美元，預計二○一○年時，台灣的干擾素市場將可以達到450億元的規模。
目前全球蛋白質藥品市場約達300億美元，並以每年20%的速度成長，不過以往國內並沒有生產蛋白質藥品，因此大多仰賴國外進口，目前賽德醫藥已經研發出代三代干擾素，相信可以為台灣的干擾素市場帶來更多的商機和機會。

@哺乳類動物細胞生成干擾素

賽德醫藥擁有可以同時分泌干擾素α和β的人類細胞株，而這些人體細胞株可以在無血清的培養液中以生物反應器大量培養，同時生產干擾素α與干擾素β，且具有醣蛋白的存在。
楊志平指出，目前干擾素多由基因工程製造，不僅副作用大、療效不佳、效果有限，而且價格昂貴，因此賽德醫藥積極投入第三代干擾素的開發，也就是以人體細胞（哺乳類動物細胞）生產干擾素的研發，可望改善目前肝病、癌症用藥干擾素的副作用與療效不佳的窘境。
生技中心繼威光博士表示，由基因工程技術所生產的干擾素的缺點是不具有醣化蛋白結構，同時也與人體的醣蛋白結構不同，因此在對抗病毒時，會出現專一性不如自體產生的干擾素高的缺憾，而且，若以施打較高劑量的干擾素時，也會對細胞產生部份毒性，進而導致發燒、腹瀉等副作用。
目前最新的研究是以人類細胞或哺乳動物細胞生成干擾素的系統，也就是以病毒來誘發人類細胞株。而賽德醫藥也將提供人類細胞株給生技中心，研發團隊將以管柱層析技術分離兩種干擾素及不同干擾素的亞型。
這些純化再進一步做定性分析，包括抗病毒活性分析、西方墨點轉漬法、銀染和酵素免疫連接偵測法等技術，以確定純化出的干擾素之活性、純度與因醣化作用而造成分子量的變化情形。
不過，干擾素在純化過程中容易形成聚集型式而失去活性，與出現低穩定性的情形，可以說是研究團隊的一大挑戰。

@γ干擾素計劃2005年下進入量產

楊志平透露，賽德醫藥目前除了α干擾素已經即將進入量產製程的開發外，β干擾素也可望在今年底進入量產測試的階段，β干擾素一年產值約為20~30億美元，至於γ干擾素則計劃在明年第3至4季間進入量產規劃的階段。
此外，楊志平也說明，由於國內並沒有進行任何蛋白質藥物的臨床經驗，因此經過考慮後，賽德醫藥已經轉向尋找國際性的臨床試驗機構（CRO）合作，希望委託較有進行蛋白質藥物臨床試驗經驗的國際性CRO進行α干擾素的臨床試驗。

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事情雖沒想像中ㄉ好 卻未必有想像中ㄉ糟

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